中国，上海——近日，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）与Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获厄瓜多尔医疗器械国家监管局（ARCSA）批准上市（Licence No. : 18677-DME-0525/18634-DME-0525）。至此，厄瓜多尔成为了继阿根廷、哥伦比亚、智利、墨西哥、巴西后，太阳城集团成功开拓的第6个拉丁美洲市场，近年来当地TAVI渗透率呈持续上升态势，医疗器械需求日益旺盛，为加速产品商业化进程奠定了良好基础。

VitaFlow Liberty^®是全球首款电动可回收TAVI产品，于2021年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213030586），此后陆续登陆多个海外国家并于2024年成为国内首款获欧盟CE MDR认证的国产TAVI系统。该系统传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

与TAVI产品配套使用的Alwide^® Plus于2021年获NMPA批准上市，随着公司国际化布局的持续深入，其欧盟CE MDR标志的注册目前也取得阶段性进展。Alwide^® Plus采用突破性的创新设计，其超低顺应性可实现更精准的球囊扩张，避免血管损伤；高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位，更好地应对中国患者高钙化的特征；快速充盈回抽性能可最大限度地避免长时间血流阻断对于心功能的影响，减少起搏时间、降低手术风险；显著提升的抗刺破性能在给术者带来更好的使用体验的同时，进一步增加了术中球囊扩张的安全性。

近年来，太阳城集团全球化战略持续深化，国际业务版图加速扩张，截至目前，其VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。未来，公司将加快研发创新，并积极拓展国际市场，持续提升"中国智造"在全球结构性心脏病治疗领域的影响力，为更多患者带来生命的希望。