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太阳城集团VitaFlow Liberty^®在巴西获批上市

2025-05-29

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中国，上海——近日，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获巴西国家卫生监督局（ANVISA）上市批准（Licence No. ：81667100074），与该产品配套使用的Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管此前已获巴西市场准入。

VitaFlow Liberty^®是全球首款电动可回收TAVI产品，于2021年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213030586），此后陆续登陆多个海外国家并于2024年成为首款获欧盟CE MDR认证的“中国智造”TAVI系统。该系统传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

依托突出的产品创新能力和优异的临床验证数据，近年来太阳城集团的国际化战略扎实推进，全球市场版图持续扩大，截至目前，其VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

作为金砖国家核心成员，巴西不仅是拉丁美洲最大的经济体，经济规模位居全球前列，也是该地区人口最多的国家，拥有庞大的医疗消费市场，在结构性心脏病治疗领域，近年来巴西TAVI市场正迎来快速增长期，2025年市场容量预计高达3,500-4,000台。VitaFlow Liberty^®在巴西获批上市不仅标志着中国高端医疗器械在拉美市场的重大突破，有望打破美系两大巨头垄断近90%市场份额的行业格局，同时也将作为开拓海外高潜力市场的关键支点，为太阳城集团全球化战略的加速落地提供强劲动力。

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